DQ/IQ/OQ/PQ 是 GMP 和洁净工程里的确认与验证四阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），按顺序递进，前一阶段没通过不得进入下一阶段。对甲方来说，难点通常不是背定义，而是三件事：每阶段该拿到哪些文件、每份文件谁编制谁批准、投产后什么时候再验证。下面按审查工程交付的角度展开。
四阶段分别确认什么
| 阶段 | 确认什么 | 工程侧对应动作 | 甲方要拿到的文件 |
|---|---|---|---|
| DQ 设计确认 | 设计是否满足用户需求（URS）与 GMP 要求 | 布局与人流物流动线、材料选型、监测点与测试口预留 | URS、设计确认/评审记录、风险评估、DQ 报告 |
| IQ 安装确认 | 设备与系统是否按设计正确安装到位 | 设备型号与铭牌核对、风管与管道安装、材料进场检验 | 进场检验记录、安装核对表、as-built 竣工图、仪表校准证书、过滤器安装与检漏记录、IQ 报告 |
| OQ 运行确认 | 空载或规定工况下各参数能否达到设计要求，含极限工况 | 风量平衡、压差梯度、温湿度调试、控制逻辑联动测试 | 调试记录、测试方案与原始数据、偏差与纠正记录、OQ 报告 |
| PQ 性能确认 | 以生产物料、最差批次条件验证正常工况下能否持续符合标准 | 动态连续监测、模拟生产负载配合 | PQ 方案与数据、连续监测记录、环境监测方案、PQ 报告与验证总结 |
顺序不能颠倒：设计没确认就安装可能装错方向，安装没确认就测运行数据无从追溯，空载不达标带载更不可能稳定。实践中常见的纠纷正是施工方先做 OQ/PQ 再回头补 IQ，文件逻辑不成立、只能返工。
还有一条容易忽略：设计确认不等于设计审批。设计审批看图纸能不能施工（结构、消防、管线碰撞），DQ 看设计能不能满足工艺与法规要求（等级、压差梯度、动线、设备参数），两者由不同角色负责。
先分清两套口径：4Q 确认不等于三态检测
审文件时先分清两套框架：
- DQ/IQ/OQ/PQ 是确认阶段（GMP 体系），回答「这个系统从设计到带载运行是否被证明过」。
- 空态/静态/动态是测试状态（ISO 14644-3、GB 50591-2010 体系），回答「这次检测是在什么条件下做的」。
两套框架不能互相替代：空态检测报告证明不了 PQ 的带载稳定；4Q 文件齐全也不等于每项检测都在正确状态下做过。最常见的落空点是只用第一阶段（竣工验收检测，空态或静态自检与调试）数据交工，拿不出第三方综合性能全面评定报告，审计或 GMP 检查时被驳回。
按通行口径，洁净室检测与认证分三个阶段：①竣工验收检测——空态或静态下做外观、单机试运转、系统联合试运转及性能检测调整，依据 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》；②综合性能全面评定检测——须由有经验的第三方承担，在系统调整达标后运行至少 24 h、全面清扫后进行；③运行中监测及定期综合性能检测认证。三阶段的项目有同有异。（出处：《空气洁净技术》第八章，洁净室检测与认证工程实践）
每份文件谁编制、谁批准
签字责任要在合同和质量协议里写死，否则验收时互相推。工程实践的通行分工是：
- 工程商（施工/总包）：编制并执行 IQ、OQ 的工程侧测试，对原始记录的真实性负责；提交 as-built 图纸、设备清单、校准证书、调试记录与偏差清单。
- 业主质量部门（QA）：提出并批准 URS（DQ 的对照基准）、批准验证方案与报告、判定偏差可否接受、决定是否放行进入下一阶段。
- 第三方检测机构：承担综合性能全面评定检测并出具报告；机构资质要求以合同约定和当地监管口径为准，本文不写具体资质名称。
- 法规层面的批准人规定：GMP（2010 年修订，卫生部令第 79 号）第七章要求企业制定验证总计划（第一百四十五条，即下文 VMP），确认与验证方案、报告均应经审核批准并明确职责（第一百四十七、一百四十八条）；条文未指定具体签字岗位，由谁批准由企业质量协议与文件体系规定。
还有一份总纲文件常被问到：验证主计划（VMP）——说明验证范围、组织与职责、文件体系、接受标准原则和进度安排，作用是把 URS/DQ/IQ/OQ/PQ 串成可追溯的链，不替代其中任何一阶段。VMP 由谁编制、谁批准，由企业验证体系文件和质量协议约定。
这里要说清一条边界：工程商负责把工程侧确认做扎实、交出可审的文件，验证的批准与验证状态维护责任始终在业主质量部门手里。森培环境按这个边界移交资料——IQ/OQ 原始记录、校准证书、as-built 图纸与第三方检测报告一并归档，业主 QA 才有可审对象。
净化空调（HVAC）确认测哪些项，判定值看什么
OQ 和 PQ 阶段，净化空调是重头。下表的项目与判定口径可直接用来核工程商交来的测试记录：
| 项目 | 常用判定口径 | 出处 |
|---|---|---|
| 风速与风量 | 实测室内平均风速为设计风速的 1～1.2 倍；单向流截面风速不均匀度不大于 0.25；系统总风量与设计偏差 0～20%，各风口不超过 15%，新风量差不超过 ±10% | 教材第八章 |
| 压差 | 洁净室与周围空间必须维持一定压差（正压或负压由工艺定）；不同等级洁净室之间不宜小于 5 Pa，洁净区与非洁净区之间不应小于 5 Pa，洁净区与室外不应小于 10 Pa | GB 50073-2013 条文 6.2.1（强制性）、6.2.2 |
| 过滤器现场检漏 | 上游以 PAO 等试验气溶胶发尘；须先测过风量并在设计风速 80%～120% 之间进行；测头距被测表面 20～30 mm、以 5～20 mm/s 移动；上风侧 ≥0.5 μm 浓度须 ≥3.5×10⁴ pc/L；计数器最小采样量 >1 L/min | 教材第八章 |
| 检漏判废阈值 | 最大允许透过率由供需双方约定、按 0.3 μm 粒子计数判定；工程惯例常以泄漏率 >0.01% 判废——这是约定值而非标准固定值，必须写进合同 | ISO 14644-3:2019 条款 4.2.7/B.7 |
| 气流流型 | 工作区气流流向偏离规定方向的角度不应大于 14°，并应绘出气流流型图给出分析结果 | 教材第八章 |
| 自净时间 | 实测自净时间 t ≤ 理论自净时间 t₀×1.2（t₀ 由初始浓度、稳定浓度与实际换气次数计算） | 教材第八章 |
| 恢复时间 | 仅推荐用于非单向流洁净室；100:1 恢复时间不推荐用于 ISO 8 级和 9 级 | ISO 14644-3:2019 §B.4 |
| 微生物（浮游菌、沉降菌） | 采样前净化空调正常运转时间：单向流（5 级）不少于 10 min，非单向流（7/8 级）不少于 30 min；测试人员不得超过 2 人且须穿洁净服 | 教材第八章 |
表中「教材第八章」指《空气洁净技术》第八章的检测与认证工程实践口径，属行业通行判据而非国标条文。两点前提：ISO 14644-3 只规定测试方法、不给限值，限值来自设计文件、GMP 要求或合同约定；教材口径与合同不一致时以合同为准，方案里写清执行哪一套。压差测试另有前置条件（ISO 14644-3:2019 §B.1）：测试前各房间压差值与可接受范围已定义、送风量平衡达标、门窗与传递窗关闭、系统运行稳定；测点避开送风口、回风口等局部高风速区；实测低于约定值时须用气流可视化确认流向。新风量另有条文口径：GB 50073-2013 第 6.1.5 条要求取两项中的最大值——补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，与保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 m³。
温湿度、噪声、照度按设计值与适用标准执行。测试项目怎么按等级剪裁、检测费用区间见 ISO 14644-3 检测方法实操指南，检测项目排序见洁净室检测项目有哪些。
审 HVAC 记录时最容易被糊过去的三点：
- 检漏记录里有没有写当时的系统风量。风量不在设计值 80%～120% 区间，漏点显示不出来，数据无效。检漏方法（光度计法或粒子计数器扫描法）、上游浓度与判废阈值都应在方案或合同里写明。
- 出厂检漏合格不能替代安装后检漏。运输和安装碰撞常导致滤纸破损或密封胶开裂，安装后的现场扫描检漏才是竣工验收必测项。
- 参数要分关键与非关键。关键参数（如单向流区的截面风速与均匀度）应全数达标，非关键参数（如一般区域照度）可设合理允差；哪些算关键，由风险评估在方案阶段确定，不是验收时再谈。
甲方审查验证交付文件的五个动作
- 看链条是否闭合：URS → DQ → IQ → OQ → PQ 逐项可追溯，接受标准事先写在方案里；再核日期逻辑——方案批准日早于测试执行日，报告日不早于原始记录日。
- 看仪表校准与原始数据可不可审：压差计、温湿度传感器、风速仪、粒子计数器等用于监测和控制的仪表，要有覆盖测试执行日的有效校准证书；记录表单直接写「是否符合接受标准：是/否」，能用带数据记录功能的仪器就不要手工抄表——校准过的仪器加既定 SOP，结论才不留模糊空间。
- 看偏差处理：只有合格数据的报告要警惕。每个偏差应有偏差值与测试条件、原因分析、纠正措施和复测确认；测试失败可整改，改数据是数据完整性问题，性质不同。
- 看联动而不是单点：OQ 只做单点测试是常见缺陷，应按 DQ 设定的联动策略做负载搭配测试，验证控制逻辑（机组启停顺序、压差报警、变频调节）；IQ 记录铭牌参数时同步记录设计联动关系，OQ 才有可测对象。
- 看验收状态与第三方报告：报告要写清空态、静态还是动态；只有第一阶段自检数据、缺第三方综合性能评定报告的，不能当认证级结论。竣工资料应含 as-built 图纸、调试记录、检漏报告与第三方检测报告。
再验证：什么情况触发，周期怎么定
触发看变更，不只看日历。 任何可能影响洁净环境状态的变更都要评估是否再验证或部分再验证（典型情形见下表），评估必须留文件记录：飞检时常见的判定不是「报告写得不够全」，而是「变更后没做再验证评估」，验证状态直接被视为失效。
| 触发类型 | 典型情形 | 通常的再验证范围 |
|---|---|---|
| 变更触发 | 更换高效过滤器、调整送风量/压差设定、工艺设备重大改造、生产区域布局改变、原辅料或内包材料理化性质变化、中间产品内控项目变更 | 按影响面评估：相关区域检漏、粒子与压差复测，必要时局部 OQ/PQ |
| 定期触发（设施侧） | 认证测试到期 | 按下表的分项目最长间隔执行 |
| 定期触发（工艺侧） | 企业 SOP 规定的周期 | 制药工艺验证实例（颗粒剂）中采用 2 年周期，属实例值 |
| 趋势或异常触发 | 日常监测数据趋势异常、同一区域反复出现超标 | 评估是否重新验证或调整监测频次（工程实践口径，触发类别以企业 SOP 为准） |
表中四类工艺触发情形与 2 年周期出自制药工艺验证实例·颗粒剂工艺验证，「更换高效过滤器、调整送风量」属设施侧变更的工程口径。2 年是实例值，各企业按自己的 SOP 和风险确定，不是统一法定周期；固定周期以现行 GMP 法规与企业验证 SOP 为准。
设施侧另有一套独立的周期口径——洁净室认证测试的最长时间间隔（《空气洁净技术》第八章）：
| 项目 | 最长时间间隔 |
|---|---|
| 空气洁净度等级 ≤5 级（百级） | 6 个月 |
| 空气洁净度等级 >5 级 | 12 个月 |
| 静压差、风量（风速） | 12 个月 |
| 温度、相对湿度、噪声 | 12 个月 |
| 过滤器泄漏、气流流型、自净时间、污染泄漏、照度、微振 | 24 个月 |
这是最长间隔，企业可按监测趋势、变更频次和产品风险往内收并写进 SOP，不必每次到点再临时决定测哪几项。也要分清：这套是设施认证周期，与工艺验证的再验证周期不是一回事。
还要记住：再验证不等于全套重做，范围按变更影响面评估确定——换了一批高效过滤器，通常是检漏加相关区域的粒子与压差复测，不是把 DQ 重来一遍。医疗器械场景下四阶段的执行细节、PQ 批次与最差条件挑战口径，见医疗器械 GMP 验证四阶段；器械厂检查前要备齐的文件清单见医疗器械洁净车间验收：NMPA 检查前必须备齐的 6 份文件。
从设计阶段就把验证写进合同
验证不是验收前临时补的文件。URS、各阶段接受标准、文件清单、第三方检测的委托方与交付节点，越早写进合同和技术协议，后面越不容易扯皮；等到验收前补，最常见的问题是数据与过程对不上——报告日期早于调试记录、校准证书过期、检漏记录缺前置条件。
PQ 通过也不是终点。验证阶段确定的监测点位、监测频次与报警限，应直接成为日常环境监测的基准值，写进运维文件而不是留在验证报告里。森培环境的运维交底按这个口径移交：点位表、频次、报警限三项一并交给业主，接手后不必重新摸索。
GMP 项目里验证常和认证流程绑定，流程见GMP 认证流程共分几个阶段；洁净区等级要求见洁净区等级划分与 GMP-ISO 融合应用；工程落地见GMP 车间工程设计与施工要点；净化空调安装与验收见净化空调工程设计与施工。各阶段具体测试项和合格判据，以适用 GMP 法规、验证指南现行要求和合同约定为准。
常见问题
DQ、IQ、OQ、PQ 可以跳过或合并吗？
不建议。前一阶段未通过不得进入下一阶段，跳步会让文件逻辑断裂，审计或验收时被要求补证、返工。工期紧时可以压缩阶段间隔，前提是上一阶段偏差已全部关闭、文件仍按阶段独立成册。
OQ 和 PQ 最大区别是什么？
OQ 看系统在规定工况（通常空载）下能否达到设计参数，含极限工况；PQ 以生产物料、最差批次条件验证正常工况下能否持续符合标准。一句话：OQ 证明系统能运行，PQ 证明它在真实使用条件下也可靠——把 PQ 当空载测试做是最常见误区。
工程商交了空态检测报告，算验证完成了吗？
不算。空态/静态/动态是测试状态，DQ/IQ/OQ/PQ 是确认阶段，两套框架不能互相替代。空态数据只证明硬件能力；认证级结论还需要第三方综合性能全面评定检测（系统调整达标后运行至少 24 h、全面清扫后进行），PQ 还要看带载数据。
