制药车间的核心不是"看起来干净"，而是必须在法规框架下实现微生物控制与交叉污染防护的系统性工程。2010 版 GMP 及其附录1对无菌药品和非无菌药品的生产环境有明确的 A/B/C/D 分级要求，每个等级对应不同的悬浮粒子限值和微生物限值。核心控制要素：· A 级（百级）：高风险操作区，如灌装、加塞，层流保护，≤0.45m/s· B 级（百级背景）：A 级区域的直接背景环境· C 级（万级）：生产过程中较低风险的操作步骤· D 级（十万级）：非无菌药品的一般生产区域
获取制药车间方案| 等级 | 静态粒子(≥0.5μm) | 静态粒子(≥5μm) | 动态粒子(≥0.5μm) | 浮游菌CFU/m³ | 换气次数 |
|---|---|---|---|---|---|
| A级(百级) | 3520 | 20 | 3520 | <1 | 层流0.36-0.54m/s |
| B级(百级背景) | 3520 | 29 | 352000 | 10 | ≥40次/h |
| C级(万级) | 352000 | 2900 | 3520000 | 100 | ≥25次/h |
| D级(十万级) | 3520000 | 29000 | 不做规定 | 200 | ≥15次/h |
从设计确认(DQ)到性能确认(PQ)，交付完整验证文件包，直接对接GMP审计和客户验厂要求。
采用文丘里阀与高精度压差传感器联动，维持A→B→C→D逐级正压递减，开门瞬间毫秒级恢复。
人流物流严格分离，气锁缓冲间+传递窗互锁+单向流通设计，从动线上杜绝污染可能。
温湿度/压差/尘埃粒子24小时在线监控，数据自动采集存储，满足GMP数据完整性要求。
洁净围护系统：50mm岩棉彩钢板，R角圆弧收边，所有穿墙管道密封处理，围护气密性测试达标。暖通净化系统：组合式空调机组(AHU)+HEPA终端过滤，新风量按人员和设备散热精确计算，正压送风维持分级压差。纯化水系统：RO+EDI制水站，循环管路316L不锈钢电抛光焊接，TOC和电导率在线监测。自控系统(BAS)：温湿度、压差、粒子在线监测，异常报警联动空调阀门，数据记录满足FDA 21 CFR Part 11合规要求。
了解验证文件详情口服固体制剂（片剂/胶囊/颗粒剂）的暴露工序通常要求D级环境即可。如果涉及直接口服的粉剂或需要微生物限度控制的品种，部分工序可能需要C级。具体取决于品种的工艺验证风险评估，我们会根据您的产品注册批件和工艺规程来确定每个房间的洁净等级。
完整的验证包括四个阶段：DQ（设计确认）——确认设计方案满足URS用户需求；IQ（安装确认）——确认设备按图纸安装到位；OQ（运行确认）——确认系统在空态/静态条件下参数达标；PQ（性能确认）——确认系统在模拟生产条件下持续稳定运行。每个阶段都有方案和报告，加上偏差处理和变更控制记录。
中等规模（1000-3000㎡）的制药车间新建工程通常需要60-90天（装修+机电+调试+验证）。验证阶段通常需要15-20天。整体从方案设计到PQ报告出具，全流程约4-6个月。
D级车间（十万级）通常在1500-3000元/㎡，C级（万级）在3000-5000元/㎡，B+A级（百级背景+局部百级）在6000-12000元/㎡。以上含净化装修、暖通系统、自控监测和验证文件，不含生产设备和纯化水站。
合规生产，从合格的车间开始
森培环境为制药企业提供符合GMP规范的洁净车间设计、施工与全套DQ-PQ验证服务，确保一次性通过GMP审计。
或致电 135-3318-9908 与工程师直接沟通
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