保健食品属于特殊食品，生产许可（SC认证）审查标准严于普通食品。根据《保健食品生产许可审查细则》，保健食品的配料、灌装/压片、内包装等关键工序必须在洁净环境下进行。常见品类与洁净要求：· 口服液/饮品类：灌装间十万级· 片剂/胶囊/颗粒剂：压片/填充间十万级· 软胶囊：滴丸/压丸间十万级· 益生菌类：配料间+灌装间十万级，且需要温湿度严格控制
获取方案| 功能分区 | 洁净等级 | 温度 | 湿度 | 换气次数 |
|---|---|---|---|---|
| 配料间 | 十万级(ISO 8) | 22-26°C | ≤65% | ≥20次/h |
| 灌装/压片间 | 十万级(ISO 8) | 22-26°C | ≤65% | ≥20次/h |
| 内包装间 | 十万级(ISO 8) | 22-26°C | ≤65% | ≥15次/h |
| 外包装间 | 三十万级 | 22-28°C | ≤70% | ≥10次/h |
| 原辅料暂存 | 三十万级 | 22-28°C | ≤65% | ≥10次/h |
从车间布局、人物流动线到清洁消毒制度，方案全面对标SC审查细则，确保一次性通过生产许可审查。
不同品种的配料和灌装区域通过气锁和压差隔离，防止原料交叉污染导致成分超标或过敏原混入。
益生菌和软胶囊等对温度敏感的品种，采用精密空调实现±1℃控温，保障活菌存活率和产品稳定性。
OEM代工模式下频繁换产，车间设计优化清场流程，配合标准化验证方案缩短换产时间。
洁净围护系统：食品级彩钢板围护，圆弧角无积尘设计，地面采用食品级环氧自流平，耐冲洗防霉变。暖通净化系统：组合式空调+HEPA高效过滤，新风经初中高三级过滤后送入车间，正压维持洁净度。给排水系统：食品级不锈钢管路，CIP在线清洗系统接口预留，车间地面坡度设计确保无积水。虫害防控：风淋室+缓冲间+灭蝇灯+挡鼠板，形成多层物理屏障，配合HACCP虫害管理制度。
了解详情核心区别在于洁净等级要求。普通食品车间只需要"清洁作业区"的概念，没有明确的洁净级别要求；保健食品的配料和灌装必须达到十万级洁净标准，有换气次数、压差、温湿度的量化指标。此外，保健食品SC审查会检查完整的批生产记录和清场验证制度。
不建议共用。保健食品的SC审查要求生产区域相对独立。如果共用厂房，建议在建筑设计上做物理分隔，保健食品区域独立通风系统、独立人流物流通道。共用仓库和辅助设施（检验室/更衣室）是可以的，但需要分区管理。
益生菌对温度极敏感，配料间温度建议控制在20-22°C，湿度≤50%。灌装间需要快速降温系统。原料存储需要冷库（2-8°C）。此外，益生菌车间不能使用紫外线消毒（会杀死活菌），消毒方式需要选择化学消毒剂擦拭。
十万级保健食品车间通常1200-2200元/㎡（含净化装修+暖通+自控），三十万级区域800-1200元/㎡。500㎡的标准车间建设周期约30-45天，含调试验证约45-60天。
合规生产，品质可信
森培环境为保健食品企业提供符合SC认证要求的洁净车间设计施工方案，从配料到灌装全链路微生物防控，助力一次性通过生产许可审查。
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