层流罩是集风机、HEPA过滤器和均流膜于一体的局部百级/A级洁净保护装置,安装在灌装线、分装台、称量室等GMP关键工位上方,向下输出单向垂直层流,在操作区域形成ISO 5级(百级/A级)洁净气流屏障。
在制药GMP车间中,层流罩的选型需要综合考虑覆盖面积、气流均匀性、与背景洁净度的匹配关系以及悬挂结构的承重能力。森培层流罩产品系列:
· 悬挂式层流罩:安装于天花板或钢架,适用于灌装线、分装线上方
· 落地移动式层流罩:可推动移位,灵活适配不同工位
· 定制型层流罩:按工位尺寸、洁净等级和工艺需求整体设计
所有型号均通过PAO检漏测试,气流均匀性满足GMP附录要求。
获取层流罩选型方案HEPA H14过滤器+均流膜,输出高度均匀的单向垂直层流,操作区洁净度达ISO 5(A级),满足GMP灌装、分装等关键工序要求。
均流膜设计确保截面风速均匀性≤±20%,PAO检漏测试验证过滤器完整性,满足GMP附录对A级区的验证要求。
悬挂式、落地式、嵌入式多种安装方式,适配灌装线、称量室、取样间等不同工位的空间条件和工艺布局。
采用EC直驱风机,运行噪音≤55dB(A),风速无级可调。长寿命设计,HEPA过滤器更换方便。
层流罩是集成化的局部百级/A级保护装置,内置风机、HEPA过滤器和均流膜,直接安装在灌装线、分装台等关键工位上方,输出单向垂直层流。FFU是通用型吊顶送风单元,通常大面积阵列安装覆盖整个洁净区域。简单说:层流罩管"点",FFU管"面"。GMP车间往往两者配合使用——FFU维持整体背景洁净度,层流罩在关键工位实现A级保护。
按GMP附录要求,需在层流罩出风面下方200mm处,均匀布置测点(通常9点或16点法),用热球风速仪测量各点风速,计算平均值和均匀性偏差。要求平均风速0.36~0.54m/s,均匀性偏差≤±20%。同时需做PAO气溶胶检漏,验证HEPA过滤器的完整性。
HEPA高效过滤器正常使用寿命2-3年,具体取决于背景环境洁净度和运行时间。当终压差超过初始值2倍或PAO检漏不合格时应立即更换。建议每年做一次PAO检漏验证。
标准悬挂式层流罩15000-30000元,落地移动式20000-40000元,定制型按工位尺寸和配置报价。含风机、HEPA过滤器、均流膜、控制器。森培自有工厂生产,非标定制15天交付。
GMP关键工位的A级洁净守护者
森培自有工厂生产全系列层流罩,悬挂式/落地式/定制型,15天交付。气流均匀性满足GMP附录要求。
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