✔ 通过GMPC+ISO 22716双认证
| 项目行业 | 化妆品 · OEM代工 |
|---|---|
| 洁净等级 | ISO 8级（十万级）/ 局部万级 |
| 项目面积 | 2,000 ㎡ |
| 建设周期 | 85 天 |
| 执行标准 | GB/T 29679 · ISO 22716 · GMPC |
| 服务范围 | 设计 · 施工 · 验证 |
案例核心结论
这个化妆品 OEM 项目的重点，是把普通厂房改造成能承接多品类共线生产的 GMP 车间，同时满足 GMPC 和 ISO 22716 双认证。 同类项目不要只看十万级面积，应优先确认称量、配料、灌装三段是否会交叉污染，称量罩 ISO 5 环境和灌装区万级保护是否需要纳入洁净工程报价资料。
项目背景与挑战
客户为化妆品OEM代工厂，承接国际品牌订单需要GMPC和ISO 22716双认证，现有车间为普通厂房，需全面新建GMP车间。
难题一：多品类共线生产
需在同一车间生产护肤品、彩妆、面膜三类产品，防止交叉污染和串味。
难题二：原料称量精度环境
化妆品配方精度要求高（有效成分±0.1%），称量室需控制气流不影响天平精度。
难题三：灌装区无菌控制
面膜和精华液产品需在万级环境灌装，灌装区微生物控制要求接近制药标准。
我们的解决方案
化妆品GMP车间系统方案
多品类防交叉设计
三条产线设独立称量间、配料间和灌装间，共用走廊为受控通道。产品切换时执行清场SOP，配合独立排风防止串味。
称量室气流控制
称量室采用负压设计+称量罩，下降气流速度0.3m/s，既防尘又不影响天平精度。称量罩内部为ISO 5级环境。
灌装区万级环境
面膜和精华液灌装区提升至万级，灌装头上方配置FFU层流保护。配合CIP在线清洗系统，换产清洗后2小时恢复洁净。
施工纪实
新建GMP车间，全程85天
第1-15天 · 设计阶段工艺流程与GMP方案设计 三品类产线布局、空调系统分区设计、GMPC审核要点匹配。第16-50天 · 施工阶段围护结构与机电安装 洁净围护板安装、HVAC系统施工、称量罩和FFU安装。第51-72天 · 调试阶段系统联调与环境测试 空调平衡、洁净度检测、称量室气流测试、微生物检测。第73-82天 · 认证阶段GMPC+ISO 22716认证审核 认证机构现场审核、文件体系评审、整改闭环。第85天 · 验收通过双认证一次性通过 首笔国际品牌OEM订单正式生产。
关键验收数据
以下数据来自认证审核检测
| 检测项目 | 设计标准 | 验收实测值 | 判定 |
|---|---|---|---|
| 灌装区洁净度 | 万级 / ≤352,000 pc/m³ | 186,000 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 一般生产区洁净度 | 十万级 / ≤3,520,000 pc/m³ | 2,100,000 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 称量罩内洁净度 | ISO 5 / ≤3,520 pc/m³ | 2,200 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 温度 | 22-26℃ | 23.5℃ | ✔ 合格 |
| 相对湿度 | 45-65% | 55% | ✔ 合格 |
| 沉降菌（灌装区） | ≤5 CFU/皿·30min | 2 CFU/皿 | ✔ 合格 |
项目成果
"车间一次性通过GMPC和ISO 22716双认证，首年承接国际品牌OEM订单超过5000万支。"
核心交付成果：
· GMPC+ISO 22716双认证一次通过
· 灌装区沉降菌仅2 CFU/皿
· 三条产线零交叉污染
· 首年OEM订单超5000万支
· 产品微生物检测合格率100%
常见问题
化妆品 OEM 车间为什么要重点看共线生产？
OEM 工厂往往同时生产护肤、彩妆、面膜等产品，风险不只在洁净度，还在串味、交叉污染和清场恢复时间。分区和排风如果前期没拆清，后续换产会很被动。
称量罩和灌装区万级保护会怎样影响造价？
称量罩会增加局部 ISO 5 送风、排风和气流组织要求；灌装区万级保护会影响 FFU、围护、微生物监测和验证工作量。两者都比普通十万级生产区更敏感。
准备 GMPC 和 ISO 22716 认证前，工程资料要先做到什么程度？
至少要能说明产品类型、产线数量、换产频率、洁净区分级、人员物流路线和验证资料要求。资料还在整理时，可以先通过洁净工程报价资料把认证目标和现有厂房条件发出来。
