| 项目行业 | 化妆品 · OEM代工 |
| 洁净等级 | ISO 8级（十万级）/ 局部万级 |
| 项目面积 | 2,000 ㎡ |
| 建设周期 | 85 天 |
| 执行标准 | GB/T 29679 · ISO 22716 · GMPC |
| 服务范围 | 设计 · 施工 · 验证 |
客户为化妆品OEM代工厂，承接国际品牌订单需要GMPC和ISO 22716双认证，现有车间为普通厂房，需全面新建GMP车间。
难题一：多品类共线生产
需在同一车间生产护肤品、彩妆、面膜三类产品，防止交叉污染和串味。
难题二：原料称量精度环境
化妆品配方精度要求高（有效成分±0.1%），称量室需控制气流不影响天平精度。
难题三：灌装区无菌控制
面膜和精华液产品需在万级环境灌装，灌装区微生物控制要求接近制药标准。
三条产线设独立称量间、配料间和灌装间，共用走廊为受控通道。产品切换时执行清场SOP，配合独立排风防止串味。
称量室采用负压设计+称量罩，下降气流速度0.3m/s，既防尘又不影响天平精度。称量罩内部为ISO 5级环境。
面膜和精华液灌装区提升至万级，灌装头上方配置FFU层流保护。配合CIP在线清洗系统，换产清洗后2小时恢复洁净。
新建GMP车间，全程85天
以下数据来自认证审核检测
| 检测项目 | 设计标准 | 验收实测值 | 判定 |
|---|---|---|---|
| 灌装区洁净度 | 万级 / ≤352,000 pc/m³ | 186,000 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 一般生产区洁净度 | 十万级 / ≤3,520,000 pc/m³ | 2,100,000 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 称量罩内洁净度 | ISO 5 / ≤3,520 pc/m³ | 2,200 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 温度 | 22-26℃ | 23.5℃ | ✔ 合格 |
| 相对湿度 | 45-65% | 55% | ✔ 合格 |
| 沉降菌（灌装区） | ≤5 CFU/皿·30min | 2 CFU/皿 | ✔ 合格 |
核心交付成果：
· GMPC+ISO 22716双认证一次通过
· 灌装区沉降菌仅2 CFU/皿
· 三条产线零交叉污染
· 首年OEM订单超5000万支
· 产品微生物检测合格率100%
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