中药提取车间GMP净化工程(D级洁净区)

✔ 防爆+GMP双标准验收通过
项目行业 中成药 · 中药提取
洁净等级 D级(十万级)
项目面积 4,500 ㎡
建设周期 100 天
执行标准 中国GMP 2010版 · GB 50457-2019
服务范围 设计 · 施工 · 防爆改造 · 验证
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项目背景与挑战

项目背景与挑战

客户是华中地区大型中药饮片及中成药生产企业,需新建中药提取及浓缩车间,满足新版GMP对中药制剂的洁净要求。

难题一:含醇提取防爆要求
乙醇提取工段产生可燃蒸汽,提取间需满足防爆区域划分(Zone 1/Zone 2),HVAC系统须采用防爆电气。

难题二:高温高湿工况
中药提取和浓缩工序产生大量蒸汽,车间温湿度控制难度远大于化药车间,围护材料需耐高温高湿。

难题三:粉尘与异味控制
中药粉碎和配料工段产生大量粉尘和特殊气味,需设计高效除尘和活性炭脱臭系统。

我们的解决方案

防爆+GMP洁净融合方案

防爆HVAC系统

乙醇提取区采用防爆型AHU和风机,送回风管设防火防爆阀,配置可燃气体浓度探测器联动紧急排风。电气元件全部符合IIB T4防爆等级。

耐湿围护+排湿系统

提取浓缩区采用不锈钢墙裙+防水抗菌彩钢板,地面做3mm环氧自流平防水层。配置独立除湿新风机组,湿度控制在65%以内。

除尘+脱臭一体化

粉碎配料区设置脉冲布袋除尘器+二级活性炭吸附装置,车间粉尘浓度<1mg/m³,废气达标排放。

施工纪实

从设计到验收,全程100天

第1-20天 · 设计阶段
工艺流程与防爆分区设计
完成提取浓缩工艺布局、防爆区域划分、洁净空调系统设计。
第21-55天 · 施工阶段
围护结构与防爆电气安装
不锈钢墙裙施工、防爆AHU安装、可燃气体探测器布线。
第56-80天 · 调试阶段
系统联调与防爆测试
HVAC调试、防爆联动测试、除尘系统风量平衡、洁净度测试。
第81-95天 · 验证阶段
GMP验证与消防验收
IQ/OQ/PQ验证、防爆设施消防验收、验证文件编制。
第100天 · 验收通过
GMP+防爆双标准通过
药监局GMP核查与消防验收同步通过。

关键验收数据

以下数据来自验收检测报告

检测项目设计标准验收实测值判定
D级洁净度≤3,520,000 pc/m³(≥0.5μm)2,100,000 pc/m³✔ 合格
温度(提取区)18-26℃23.5℃✔ 合格
相对湿度≤65%58%✔ 合格
换气次数≥15次/h22次/h✔ 合格
压差(洁净走廊/生产间)≥10 Pa13.5 Pa✔ 合格
车间粉尘浓度<1 mg/m³0.3 mg/m³✔ 合格
项目成果

项目成果

"车间同时通过药监局GMP核查和消防防爆验收,产能较旧车间提升40%。"

核心交付成果:

· GMP+防爆双标准一次性通过
· 乙醇提取区可燃气体零超标报警
· 夏季湿度稳定控制在58%以内
· 粉碎区粉尘浓度仅0.3mg/m³,远低于限值
· 产能较旧车间提升40%

本项目使用的核心设备

均由森培自有工厂生产配套,质量全程可控

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