✔ 防爆+GMP双标准验收通过
| 项目行业 | 中成药 · 中药提取 |
|---|---|
| 洁净等级 | D级（十万级） |
| 项目面积 | 4,500 ㎡ |
| 建设周期 | 100 天 |
| 执行标准 | 中国GMP 2010版 · GB 50457-2019 |
| 服务范围 | 设计 · 施工 · 防爆改造 · 验证 |
项目背景与挑战
客户是华中地区大型中药饮片及中成药生产企业，需新建中药提取及浓缩车间，满足新版GMP对中药制剂的洁净要求。
难题一：含醇提取防爆要求
乙醇提取工段产生可燃蒸汽，提取间需满足防爆区域划分（Zone 1/Zone 2），HVAC系统须采用防爆电气。
难题二：高温高湿工况
中药提取和浓缩工序产生大量蒸汽，车间温湿度控制难度远大于化药车间，围护材料需耐高温高湿。
难题三：粉尘与异味控制
中药粉碎和配料工段产生大量粉尘和特殊气味，需设计高效除尘和活性炭脱臭系统。
我们的解决方案
防爆+GMP洁净融合方案
防爆HVAC系统
乙醇提取区采用防爆型AHU和风机，送回风管设防火防爆阀，配置可燃气体浓度探测器联动紧急排风。电气元件全部符合IIB T4防爆等级。
耐湿围护+排湿系统
提取浓缩区采用不锈钢墙裙+防水抗菌彩钢板，地面做3mm环氧自流平防水层。配置独立除湿新风机组，湿度控制在65%以内。
除尘+脱臭一体化
粉碎配料区设置脉冲布袋除尘器+二级活性炭吸附装置，车间粉尘浓度<1mg/m³，废气达标排放。
施工纪实
从设计到验收，全程100天
第1-20天 · 设计阶段
工艺流程与防爆分区设计
完成提取浓缩工艺布局、防爆区域划分、洁净空调系统设计。
第21-55天 · 施工阶段
围护结构与防爆电气安装
不锈钢墙裙施工、防爆AHU安装、可燃气体探测器布线。
第56-80天 · 调试阶段
系统联调与防爆测试
HVAC调试、防爆联动测试、除尘系统风量平衡、洁净度测试。
第81-95天 · 验证阶段
GMP验证与消防验收
IQ/OQ/PQ验证、防爆设施消防验收、验证文件编制。
第100天 · 验收通过
GMP+防爆双标准通过
药监局GMP核查与消防验收同步通过。
关键验收数据
以下数据来自验收检测报告
| 检测项目 | 设计标准 | 验收实测值 | 判定 |
|---|---|---|---|
| D级洁净度 | ≤3,520,000 pc/m³(≥0.5μm) | 2,100,000 pc/m³ | ✔ 合格 |
| 温度（提取区） | 18-26℃ | 23.5℃ | ✔ 合格 |
| 相对湿度 | ≤65% | 58% | ✔ 合格 |
| 换气次数 | ≥15次/h | 22次/h | ✔ 合格 |
| 压差（洁净走廊/生产间） | ≥10 Pa | 13.5 Pa | ✔ 合格 |
| 车间粉尘浓度 | <1 mg/m³ | 0.3 mg/m³ | ✔ 合格 |
项目成果
"车间同时通过药监局GMP核查和消防防爆验收，产能较旧车间提升40%。"
核心交付成果：
· GMP+防爆双标准一次性通过
· 乙醇提取区可燃气体零超标报警
· 夏季湿度稳定控制在58%以内
· 粉碎区粉尘浓度仅0.3mg/m³，远低于限值
· 产能较旧车间提升40%
