| 项目行业 | 生物制药 · CAR-T细胞治疗 |
| 洁净等级 | B+A级（细胞操作区）/ BSL-2 |
| 项目面积 | 1,800 ㎡ |
| 建设周期 | 120 天 |
| 执行标准 | GMP 2010版 + 《生物安全实验室建筑技术规范》 |
| 服务范围 | 设计 · 施工 · 生物安全验证 |
客户为创新药企，正在开发自体CAR-T细胞治疗产品，需要一个同时满足GMP无菌生产和BSL-2生物安全双重标准的研发生产中心。
难题一：GMP与BSL-2压差方向冲突
GMP要求洁净区正压防污染，BSL-2要求操作区负压防泄漏，两套压差逻辑需在同一空间内共存。
难题二：细胞操作个体化生产
自体CAR-T每批次仅处理单一患者细胞，需多间独立操作单元防止交叉污染，空间利用效率低。
难题三：全封闭工艺路径
从细胞采集接收到成品冻存，全流程需在B+A级环境中完成，物料流和人流路径设计极为复杂。
在GMP正压区与BSL-2负压区之间设置三级气锁缓冲间，通过精密压差梯度实现两种压差体系的安全过渡，同时满足无菌和生物安全双重要求。
设计8间独立细胞操作间，每间配备独立送回风系统和BSC-II生物安全柜，物理隔离防止患者间交叉污染。共用走廊为B级背景环境。
部署24通道EMS环境监控系统，覆盖所有操作间和缓冲区，实时监测粒子、压差、温湿度，数据满足GMP数据完整性要求。
从设计到验证完成，全程120天
以下数据来自验收期间第三方检测报告
| 检测项目 | 设计标准 | 验收实测值 | 判定 |
|---|---|---|---|
| B级背景区洁净度 | ≤3520 pc/m³(≥0.5μm)静态 | 2,150 pc/m³ | ✔ 合格 |
| A级操作区洁净度 | ≤3520 pc/m³(≥0.5μm) | 980 pc/m³ | ✔ 合格 |
| BSL-2操作间负压 | ≤-15 Pa（相对走廊） | -22 Pa | ✔ 合格 |
| 气锁缓冲间压差梯度 | 递减≥5 Pa/级 | 8 Pa/级 | ✔ 合格 |
| 温度 | 20-24℃ | 22.5℃ | ✔ 合格 |
| HEPA过滤效率 | ≥99.99%（H14） | 99.996% | ✔ 合格 |
核心交付成果：
· GMP与BSL-2双体系审计零缺陷通过
· 8间独立操作单元零交叉污染记录
· 气锁缓冲系统压差恢复时间<3秒
· 24通道EMS系统7×24h在线运行
· 首例患者CAR-T细胞制备成功
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