ISO 14644-1:2015 按每立方米空气里的悬浮粒子浓度，把洁净室分成 ISO 1 到 ISO 9。数字越小，允许的粒子越少。这本标准只规定粒子浓度分级，不规定换气次数、风速、气流形式或房间压差。中国的 GB/T 25915.1-2021 修改采用了这一版。合同和图纸里只写「ISO 7 级」不够，还要同时写明考核粒径，以及测的是空态、静态还是动态。
ISO 1 到 ISO 9 的粒子浓度限值
下表按 ISO 14644-1:2015 表 1 逐格填写。浓度是大于等于该粒径的累计最大允许个数，单位是个/m³。「—」表示该格子没有分级限值：脚注 c 是粒子浓度过高，不宜用这一粒径分级；脚注 d、e 是低浓度下采样量和统计限制使分级不适当。脚注 d、e 的格子一律写「—」，不能把 1999 版公式算出的 2、4、8、29 填进去。ISO 9 级仅适用于动态。
| ISO 等级 | ≥0.1μm（个/m³） | ≥0.2μm（个/m³） | ≥0.3μm（个/m³） | ≥0.5μm（个/m³） | ≥1μm（个/m³） | ≥5μm（个/m³） | 工程旧称 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | — | — | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | — | — | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | — | 百级 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 千级 |
| ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 万级 |
| ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 十万级 |
| ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | — |
ISO 1 和 ISO 2 在 ≥0.5μm 没有分级限值。ISO 1 按 ≥0.1μm 考核，限值为 10 个/m³。从 ISO 3 到 ISO 9，≥0.5μm 这一列逐级相差 10 倍。ISO 5 的 ≥5μm 同样是「—」，不要套用 1999 旧版数字当作 2015 分级上限，对照见ISO 14644-1 新旧版差异。
ISO 14644-1标准的地位与版本演进
ISO 14644-1 由国际标准化组织发布，是洁净室及相关受控环境系列标准的第一部分，专门解决一个问题：如何按粒子浓度给空气洁净度分级。在制药、半导体、电子、医疗器械、食品等对环境污染敏感的行业里，它是被引用得最多的基础标准。
这个标准有两个关键版本节点。1999 年首次发布的 ISO 14644-1:1999 确立了用粒子浓度分级的基本框架，把传统的「百级、万级、十万级」叫法替换成了 ISO 数字等级。2015 年修订发布的 ISO 14644-1:2015 是现行版本，采样位置改为按表查，判定改为每个采样位置单独与限值比较。1999 旧版的 95% 置信上限（UCL）已经取消，不能再写进按 2015 版出具的分级结论。
对中国的项目来说，ISO 14644-1:2015 的影响是通过「修改采用」进来的。GB/T 25915.1-2021 修改采用了这一版，等级定义和粒子浓度限值与 ISO 一致。采样位置的查表范围不一样：ISO 14644-1:2015 表 A.1 查到 1000㎡，对应 27 个采样位置，更大面积再用公式；GB/T 25915.1-2021 的分档表止于 636㎡，对应 26 个采样位置，其后转公式。方向不能写反。国际设计文件标 ISO 14644-1:2015、国内验收按 GB/T 25915.1-2021 执行时，等级体系对得上，布点要按实际引用的那一本做。
等级数字怎么读
ISO 1 是最严的一档，ISO 9 接近一般室内空气。工程上最常写到的是 ISO 5 到 ISO 8，和百级、千级、万级、十万级的口头叫法对应，数值以上表 ≥0.5μm 一列为准。
等级判定必须先定考核粒径。同一个房间在 ≥0.5μm 达到 ISO 5，并不自动等于它在 ≥0.3μm 也合格。半导体往往要看更小的粒径，一般工业洁净室通常以 0.5μm 为主控粒径。技术附件里规范的写法是：ISO 等级 + 考核粒径 + 测试状态。
ISO 14644-1与中国国标的对标关系
「修改采用」这四个字是核心。GB/T 25915.1-2021 修改采用 ISO 14644-1:2015，等级框架一致，采样查表范围按上一节的 1000㎡ 与 636㎡ 区分。国标是 ISO 在中国工程文件里的落地版本，不是另一套等级。
版本代替关系要看时间。GB/T 25915.1-2021 于 2021 年 8 月 20 日发布、2022 年 3 月 1 日实施，全部代替 GB/T 25915.1-2010。2010 版等同采用的是更早的 ISO 14644-1:1999。2022 年 3 月 1 日之后立项的项目，应当采用 GB/T 25915.1-2021 和对应的 ISO 14644-1:2015。模板里如果还引着 2010 版标准号，需要换掉。
国内设计、施工、验收的正式文件建议以 GB/T 25915.1-2021 为主引标准（GB/T 为推荐性标准，约束力取决于法规引用和合同约定）；涉及国际客户或外资项目时，同步标注 ISO 14644-1:2015。三套标准的快速换算可以参考洁净室等级对照表。
ISO 14644-1在不同行业的应用场景
同样是 ISO 14644-1 分级，行业法规会在粒子分级之外再加要求。
制药洁净区除了粒子分级，还要叠加《药品生产质量管理规范》（GMP）附录 1 的微生物和动态要求。ISO 静态分级覆盖不到微生物。制药项目不能只拿一份粒子检测报告交差。
半导体和电子制造往往要更严的粒子控制，光刻还关心 0.1μm 这一档。防静电和分子级污染不在 ISO 14644-1 的分级范围里，需要别的标准补充。
医疗器械、食品包装通常落在 ISO 8 附近，另外会引入卫生学要求。选等级时先查行业强制要求，再用 ISO 分级把粒子浓度写清楚。
空态、静态、动态：同一套限值，三种工况
分级表是同一套浓度限值，但验收必须写明测的是哪一种状态。按 GB 50073-2013 术语 2.0.25 至 2.0.27：
空态是设施已经建成，动力和公用系统接通并运行，但没有生产设备、材料和人员。静态是生产设备已经安装，并按双方商定的状态运行，现场没有生产人员。动态是设施按商定状态运行，规定数量的人员在现场作业。
人员活动和设备运行是主要产尘源。空态容易达标，动态可能差一个等级。合同没写验收状态时，施工方按空态交付、甲方按动态考核，双方都会觉得自己有理。技术附件里写清三件事：最终验收用哪种状态、采样位置按哪本标准布、每个位置是否都必须单独满足限值。检测项目清单可以参考洁净室第三方检测报告解读。施工现场怎么布点、怎么检漏，见ISO 14644-1 施工验收检测要点。
条文里最常读错的几件事
- 只报一个 ISO 数字。不写粒径和状态，验收时双方用的不是同一把尺子。
- 用空态数据宣称动态也合格。三态可以共用限值表，不能共用一份报告。
- 把换气次数、风速、压差写成 ISO 14644-1 的分级指标。这些是设计规范里的工程参数，不是表 1。
- 仍按 1999 旧版，用 95% 置信上限把个别超标点平均掉。2015 版已取消这种算法。
- 把采样查表范围写反，或把 GB 50073 的 √A 和 ISO 2015 的查表拼进同一份分级记录。
等级怎么落到风量，压差查哪本规范
ISO 14644-1 不规定换气次数和风速。下面的数来自 GB 50073-2013，是推荐性工程参考，不是 ISO 等级的固有要求。第 6.3.1 条：洁净度严于 4 级，以及 4 级、5 级，采用单向流；6 级到 9 级采用非单向流。表 6.3.3 按静态使用；非单向流的换气次数还对应层高小于 4 m，人员少、发尘低时取下限，反过来取上限。
| 等级 | GB 50073-2013 气流（第6.3.1条） | GB 50073-2013 表6.3.3 送风参考 |
|---|---|---|
| ISO 4、ISO 5 | 单向流 | 断面平均风速 0.2至0.4 m/s，不按换气次数 |
| ISO 6 | 非单向流 | 换气次数 50至60 次/h |
| ISO 7 | 非单向流 | 换气次数 15至25 次/h |
| ISO 8、ISO 9 | 非单向流 | 换气次数 10至15 次/h |
第 6.3.2 条要求送风量取三项里的最大值：满足洁净度所需的风量、热湿负荷算出的风量、新风量。换气次数或断面风速先折成送风量，再按系统阻力选空调箱或FFU 风机过滤单元（前期可用FFU 台数计算器快速折算台数）。标准没有规定固定机型；在电子半导体与科研项目中，若仅核心工序要求 ISO 5 而大空间只需 ISO 7/8，常采用外围常规洁净空调搭配机台上方工业级 FFU 洁净棚的分级方案以降低初投资与电耗。换气次数的展开说明见洁净室换气次数。
压差同样不是 ISO 14644-1 的分级指标。GB 50073-2013 第 6.2.1 条要求洁净室与周围空间必须维持一定压差，正压还是负压看工艺。第 6.2.2 条：不同等级洁净室之间的压差不宜小于 5 Pa，洁净区与非洁净区不应小于 5 Pa，洁净区与室外不应小于 10 Pa。医药厂房另有更严的口径：GB 50457-2019 第 3.2.5 条规定，不同洁净度的洁净室之间、洁净室与非洁净室之间，以及与室外的静压差，均不应小于 10 Pa。
采样位置和合格判定
分级用的采样位置和最少采样量按 ISO 14644-1 自己的规则，不要改记到 ISO 14644-3 名下。2015 版用表 A.1 查采样位置数量；GB/T 25915.1-2021 的分档止于 636㎡。另一套算法来自 GB 50073-2013 附录 A.3.5：最少采样点数 NL 等于面积 A（㎡）的平方根，四舍五入取整；每个点每次采样量至少 2 L，采样量 Vs = 20 / Cn,m × 1000；光学粒子计数器流量要大于 1 L/min；测点在工作高度，距地 0.8 m；每个点的最小采样时间是 1 min。一份报告里只能采用合同写明的那一套，不能三段各抄一句。
2015 版的合格规则是：每个采样位置的浓度都要单独满足目标等级限值。1999 旧版那种用平均值和 95% UCL 把单点超标稀释掉的做法，不能再当作现行判定。布点和检漏的现场要点见施工验收检测要点。国内竣工验收的施工规范是 GB 50591-2010，和设计规范 GB 50073 不是同一本，解读见洁净室施工及验收规范。
几个容易混的叫法
ISO 等级数字越小，洁净度越高。ISO 5 比 ISO 8 干净。「做到 ISO 高级别」这种说法会让人听反，直接报数字。
标准考核的是粒子计数，不是「看起来很干净」。结论以粒子计数器的数据为准，并且要带上粒径和状态。
「百级、千级、万级、十万级」来自已废止的美国联邦标准 FS 209E，按每立方英尺里 ≥0.5μm 的粒子数来叫。口头还可以这么说，合同、图纸和验收报告应写 ISO 等级，并加上粒径和状态。
常见问题
只写 ISO 7 级，验收时够不够？
不够。ISO 7 在 ≥0.5μm 的限值为 352,000 个/m³，但还要写明考核粒径和测试状态。缺了这两项，同一句话可以对应完全不同的检测。
采样点是不是还用房间面积的平方根？
看合同执行哪本标准。ISO 14644-1:2015 按表 A.1 查，GB/T 25915.1-2021 的分档表更早转入公式，GB 50073-2013 附录 A.3.5 仍用 NL = √A。不要把三套规则拼在一起。
有一个采样点超标，能不能靠别的点平均掉？
不能按 2015 版这样做。1999 旧版的 95% 置信上限已经取消，每个采样位置要单独满足限值。
核心结论
ISO 14644-1 是粒子浓度的分级语言，GB/T 25915.1-2021 是国内修改采用的版本，两者等级限值一致，采样查表范围不同。换气、风速和压差到 GB 50073-2013 或行业设计标准里查，医药压差另看 GB 50457-2019。新项目对标 2015 版和 2021 版；验收状态、粒径和「各点单独合格」写进合同附件。等级对照仍可查洁净室等级对照表；若正在推进电子半导体无尘车间、硬墙模块化洁净室或局部净化方案立项，可直接提交面积与目标ISO等级获取工程方案与报价。
本文粒子限值按 ISO 14644-1:2015 表 1 的适用格子书写，工程风量和压差按 GB 50073-2013、GB 50457-2019 的已核条款书写。未在上述来源中核对过的数字没有写入。
