沉降菌检测标准和操作方法：布点、流程和结果判读

沉降菌检测依据 GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。

操作流程

步骤1：准备培养皿

参数	要求
培养皿直径	90mm
培养基	营养琼脂（NA）或TSA
灭菌方式	高压灭菌 121℃ 15min
预培养	30-35℃培养48h确认无菌

步骤2：布点

面积	最少采样点数
≤10㎡	2个
10-50㎡	3-5个
50-100㎡	5-8个
>100㎡	按 √面积 计算

布点位置：工作面高度（0.8m），避开送风口正下方，覆盖关键操作区域和四角。

步骤3：暴露采样

参数	要求
暴露时间	30分钟
培养皿放置	盖子打开，朝上
开始时间	洁净室运行稳定后

步骤4：培养和计数

参数	要求
培养温度	30-35℃
培养时间	≥48h（建议72h）
计数方法	肉眼计数菌落
结果单位	CFU/皿/30min

各等级限值

GMP等级	限值
A级	<1 CFU/皿
B级	≤5 CFU/皿
C级	≤25 CFU/皿
D级	≤50 CFU/皿

关于沉降菌和浮游菌的选用对比，参考沉降菌检测方法。关于沉降菌检测的工程陷阱，参考沉降菌检测陷阱。整体的洁净工程规划，建议从总览页面了解。