制药QC微生物实验室净化工程

✔ GMP微生物检测环境全部达标

项目行业	制药 · 质量控制
洁净等级	万级（无菌检查室）/ 十万级
项目面积	380 ㎡
建设周期	50 天
执行标准	中国GMP 2010版 · 中国药典
服务范围	设计 · 施工 · 验证

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项目背景与挑战

客户为制药企业QC部门，需新建符合GMP要求的微生物检测实验室，用于成品无菌检查和微生物限度检查。

难题一：无菌检查室A+B级
无菌检查须在A级层流保护+B级背景环境下进行，与生产车间等级要求一致。

难题二：阳性菌操作防扩散
微生物限度检查涉及阳性对照菌操作，须设独立阳性菌室防止污染其他检测区域。

难题三：培养基灵敏度试验
培养基适用性检查需在无菌条件下操作，培养箱温度须精确控制。

我们的解决方案

GMP微生物实验室方案

A+B级无菌检查环境

无菌检查室B级背景+A级层流罩，层流罩尺寸覆盖双人操作台。配备VHP空间灭菌系统，每次检查前灭菌确保环境无菌。

独立阳性菌操作室

阳性菌室负压设计（-10Pa），配独立排风+HEPA过滤排放。与其他检测区域物理隔离，通过传递窗传递物品。

培养箱精密温控区

培养箱间配独立空调，室温控制在22±2℃稳定背景。培养箱内温度30/35/37℃三档控制，偏差记录和报警联动BMS。

施工纪实

GMP标准建设，全程50天

第1-8天 · 设计阶段

GMP微生物实验室设计
功能区布局、A+B级方案、阳性菌室负压设计。

第9-28天 · 施工阶段

围护结构与机电安装
洁净围护板安装、层流罩安装、HVAC系统施工、VHP系统安装。

第29-40天 · 调试阶段

系统联调与环境验证
洁净度检测、沉降菌检测、VHP灭菌效果验证、温度验证。

第41-48天 · 验证阶段

GMP验证文件
IQ/OQ/PQ验证、验证报告编制。

第50天 · 验收通过

GMP验证通过
首次无菌检查正式出报告。

关键验收数据

以下数据来自GMP验证报告

检测项目	设计标准	验收实测值	判定
无菌检查室（B级）	≤3,520 pc/m³ 静态	2,680 pc/m³	✔ 合格
层流罩（A级）	≤3,520 pc/m³	1,250 pc/m³	✔ 合格
浮游菌（A级）	<1 CFU/m³	0 CFU/m³	✔ 合格
阳性菌室负压	≤-5 Pa	-10 Pa	✔ 合格
沉降菌（B级）	≤5 CFU/皿	2 CFU/皿	✔ 合格
VHP灭菌log值	≥6 log	6.2 log	✔ 合格

项目成果

"微生物实验室通过GMP验证，无菌检查一次合格率保持100%，已稳定运行2年。"

核心交付成果：

· GMP验证一次通过
· 无菌检查合格率100%
· A级区浮游菌零检出
· 阳性菌室零交叉污染
· 稳定运行2年

本项目使用的核心设备

均由森培自有工厂生产配套，质量全程可控

制药QC微生物实验室净化工程

项目背景与挑战

我们的解决方案

A+B级无菌检查环境

独立阳性菌操作室

培养箱精密温控区

施工纪实

关键验收数据

项目成果

本项目使用的核心设备

层流罩

FFU风机过滤单元

传递窗

高效过滤器

VHP灭菌器

风淋室

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