无菌医疗器械生产车间设计怎么做？YY 0033-2000标准改造指南无菌医疗器械工程中，标准YY 0033-2000从强制性转为推荐性，引发企业误读，导致厂房设计、建造与运行问题。早期车间设计仅满足条文，缺乏前瞻性，产品线调整或法规变化时，空间布局与系统配置暴露矛盾，引发昂贵改造甚至重建。核心问题在于将标准简单等同于静态硬件参数，忽视动态管理系统。实践中常过度关注洁净度级别，忽略人流物流、压差梯度、系统