总工跟你详细说说——GMP第4章 厂房与设施

[前言]

  本文为GMP培训的第四章厂房与设施。硬件是否符合GMP，直接影响药品质量。硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。厂房和设施是制药企业实施GMP的基础，是一个先决条件，是硬件中的关键部分。硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施（如空调净化系统、制药用水、电、气系统等）。

  本章就厂房与设施必须遵从“防止污染和交叉污染、防止差错和混淆”的GMP原则，以及对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等具体要求进行了阐述。

[小结]

1、洁净室，保持压差梯度很重要，这是洁净度、温湿度能够符合的必要条件。对于制药厂来说，尤其小房间特别多，压差梯度更加难调。一是需要设计时充分考虑、准确计算水力损失；二是要在施工时严格把关，风管该用三通的不要用顺风耳；第三是在调试时，先做风平衡。

2、非无菌药品生产的洁净区，生产结束后可以使用值班风机维持正压。也可停机，在第二天开启。在达到经过验证的自净时间（从污染水平通过净化空调的运行恢复到其固有洁净水平的时间）后方能正式生产。同时还要考虑中间产品放置的问题，如温湿度。尤其是中间站能保持正压及相应的温湿度。