制药厂GMP净化车间装修有什么具体规定？实验室净化装修经验分享大揭秘，地面墙面材料怎么选？

制药GMP净化车间设计方案

制药时，于生产进程里药品的安全性与有效性，直接依赖生产环境洁净度的把控。药品生产质量管理规范，针对生产环境的空气洁净度、温湿度以及微生物限度等关键参数，设定了强制性技术标准。净化车间作为达成GMP合规的核心物理载体，其设计和施工，须遵循一套严密、系统的工程技术规范。

净化车间的定义与技术分级

有这样一个封闭空间，它叫洁净车间，它借助空气净化手段，对室内空气中的游离粒子、微生物、气温、湿度以及压力等环境参数进行把控，其要害作用是最大程度减少药品在制造进程中被尘埃、微生物、有害气体等污染物沾染的几率 。

洁净度等级，是根据单位体积空气中接纳的悬浮粒子数量来划分的。在我国，遵循的《药品生产质量管理规范》以及GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》这一国家标准，通常采用与ISO 14644-1标准相适配的等级体系，常见等级在ISO 5级至ISO 8级之间，相当于传统分类里的百级，千级，万级与十万级。相互不一样的那种洁净度等级，对应着各不相同的药品生产的工序，举例来说，无菌制剂的灌装区域，通常是被要求去达到ISO 5级的 。

关键区域装修材料与设计规范

选净化车间装修材料时，得满足好多要求，要干净清洁，要经久耐用，要方便易于清洁，且有耐腐蚀的特质。

围护结构系统

墙面与吊顶：一般情况下会大量使用金属板材，比如SUS304不锈钢、电解钢板烤漆板那种。板材接缝之处，要采用圆弧过渡的办法来处置，借此消除清洁时的死角。吊顶系统方面，要为高效空气过滤器以及FFU等末端送风装置，给予稳固且密封的安装基座。

地面：这主流的方案呢，是环氧树脂自流平这一个，又或者是PVC卷材这样一个，材料必须得拥有整体无缝这样一种特性，耐磨这样一种特性，耐化学腐蚀这样一种特性，防静电这类特性，而且接缝的地方绝对要进行焊接处置 。

门窗：先要配备双层或钢化玻璃，双层或钢化玻璃要保证平整，双层或钢化玻璃要无眩光，双层或钢化玻璃用于观察窗前，然后便可安装门体，须确保门体良好的气密性，门体还要维持与相邻洁净区域的压差，门体为专用净化密闭门 。

暖通空调系统设计

HAVC系统是维持洁净环境的核心。设计需满足：

1. 气流组织：运用单向流或者非单向流设计而成的，具有非常高洁净度的区域，比如ISO 5等级的那种，通常会采用垂直的单向流，凭借顶部的FFU来送风，通过地面格栅进行回风，借此确保污染物能够迅速地被排出去 。

2. 换气次数：要按照洁净等级来进行确定，比如说，对于ISO 8级区域而言，其每小时的换气次数通常是不会比15次低的，可是呢，当说到ISO 5级区域的时候，这个数值明显要比这个标准高很多 。

3. 压差梯度：洁净区与非洁净区之间，不同洁净级别区域相互间，必定得保持某一程度的静压差，一般静压差需大于或等同10Pa，其目的在于避免低洁净度空气朝着高洁净度区域反向流动。

4. 温湿度控制：需要配备恒温恒湿机组，并且精度具备的一般要求是，温度为正负2℃，相对湿度为正负5%，依靠这些来满足特定药品的工艺需求。

5. 过滤系统：设置初效过滤，设置中效过滤，设置高效三级过滤，在末尾之处务必安装HEPA高效空气过滤器，能对≥0.3μm颗粒使过滤效率不低于99.99% 。

关键设备选型与布局

生物安全柜：能够用来处理具备高风险的生物样品，或者对具有高风险的生物产品予以处理。选型得依据保护对象去确定，而保护对象涵盖产品、人员以及环境。A2型能够用于大部分微生物操作，它的特点是30%进行外排，70%予以循环；B2型则是用于有毒化学物质操作，或者用于放射性核素操作，它的特点是100%全部外排。安装位置应当避开人员经常走动的区域，不然的话会对气流产生干扰。

工艺管道与阀门：316L不锈钢常被运用在纯化水、注射用水等工艺管道方面，并且管道需开展电抛光以及钝化处理。阀门首先考虑隔膜阀，又或许选用卫生级球阀，所有连接都必须是快装卡箍式，螺纹连接是要予以杜绝的，要确保不存在死角，还得易于拆卸清洗。

照明与监控：将专门的洁净灯具运用到照明上，嵌于吊顶之中的是光源，其表面既平整且清洁简易，照度标准通常比300lx更高，环境监测系统不时进行监控，记录压差值、温、湿度以及悬浮粒子等关键参数，一旦出现超标状况便自动发出警报 。

人员安全与运行维护

对于设计而言，其中必然得有着那样一些措施，这些措施倾向于人员防护，比如说要设置气锁间，还有要有更衣程序这类内容，并且要供应合适的个人防护装备。车间方面呢，就得去制定详细的标准操作规程，此规程是关于清洁与消毒的，要对清洁剂以及消毒剂予以明确规定，对清洁频率也要明确规定，对微生物监控同样得明确规定，而且所以的相关操作都需要记录下来过后进行归档 。

当净化车间着手开展工程实施工作之时，必须依照像 GMP、《洁净厂房设计规范》以及《医药工业洁净厂房设计标准》等这类法规标准严格操作。从开启设计工作起，一直到进行材料选型，而后到展开施工以及验证的整个完整全生命周期，都应当将数据和验证文件视作符合性的最终证明，这乃是保障药品生产场所能够持续处于稳定且受控状态的唯一路径 。