国卫医发〔2016〕37号：医学检验实验室设置工作要求及相关标准

【具备EPC总包背景的高级实验室工程设计师】给出针对医学检验实验室建设的专业解读诠释，此文本按照相关管理规范要求，于实验室工程建设跟质量管理成一体的视角方向，给出设计标准以及实施要点 。

实验室总体布局与功能区规划

医学检验实验室的工程建设，要严格依照功能分区原则来进行划分，划分成洁净区，划分成半污染区，划分成污染区。管理区要独立去设置，用来部署病案信息部门，用来部署质量控制部门，用来部署安全管理部门，并且要配备试剂库，要配备消毒供应室，消毒供应室可以自建，消毒供应室也可以委托。而设计的核心是要建立明确的 。人流、物流、污物流三通道，用以避免交叉污染，关键设计标准参照GB 50346《生物安全实验室建筑技术规范》，还参照GB 19489《实验室 生物安全通用要求》。

通风与空气净化系统设计规范

气流组织与压差梯度控制是掌控感染风险的工程关键所在，实验区域要维系较为稳定的负压梯度，一般是处于-5帕斯卡至-20帕斯卡之间，以此来保证空气能够从清洁区域流往污染区域，PCR实验室等特别区域需要予以采用 。独立送排风系统。换气次数要满足工艺方面的要求，通常对于洁净区而言是10到15次每小时的通风换气次数，针对污染区域则应当适当地予以提升 。

高效空气过滤器（HEPA）能够保障空气质量的关键设备那儿，是需要定时定期去进行检漏以及更换操作的，针对局部场地有着高洁净度要求的情况（就像试剂分装那样），是可以去设置的 。垂直层流送风天花（FFU），实现局部百级净化。环境控制需纳入恒温恒湿控制系统，确保仪器精度与试剂稳定性。

关键设备选型与生物安全防护

生物安全柜这是核心防护的设备，进行选型的时候，需要依据操作对象所具有的风险等级，操作挥发性有毒的化学品，或者操作放射性物质，这种情况下应该选用外排式（B2型），常规微生物以及样本处理，能够选用内排式（A2型），所有的安全柜都必须定期去进行气流流速、高效过滤器完整性等方面的性能验证 。

实验台柜材质应选用耐腐蚀、易清洁的SUS304不锈钢或为优质的理化板，洗眼器是强制配置，紧急喷淋装置是强制配置，危化品安全柜（防爆）是强制配置。需要依据生物防护级别，来配置足量个人防护用品（PPE）的，是独立医学检验实验室。。

质量管理体系的技术实现路径

实验室要设立单独的质量安全管理部门，该部门职责的系统性达成依靠标准化的工程流程设计。

分析前质量控制借助优化空间动线达成，设计要规划出清晰的标本接收路径，还要规划暂存（冷藏）路径，以及传递路径，并且配备信息化扫码终端，将“患者准备、标本采集、运送、接收”的SOP固化在流程里。

分析中质量控制的核心是环境与设备保障。严格的室内质量控制依靠稳定的电力供应（建议配备UPS）、纯水系统，还有符合GMP要求的设备校准与维护计划。

分析后与信息安全让区域隔离来确保保障。设立独立的数据具体处理间，对网络进行物理隔离行动，并且去部署医疗文档管理系统装置，严格执行用于约束患者隐私保护的制度规定。

多机构协作模式下的工程兼容性设计

用来支持实验室朝着基层医疗机构给予检验服务，EPC设计得预留扩展接口，物流设计应思考第三方冷链物流的交接缓冲区，信息系统架构要有跟外部LIS、HIS对接的标准数据接口（像HL7），于保证 。生物安全和检验质量在相应前提下，对于样本流通过程，其温湿度监控的相关物联网（IoT）设备，以及定位跟踪的相关物联网（IoT）设备，都应在设计里进行集成。

主要设计标准与合规性框架

工程建设必须满足以下强制性及推荐性标准：

1. 《生物安全实验室建筑技术规范》，它是 GB 50346 – 2011 。

2. 《实验室生物安全通用要求》，其标准编号为GB 19489 – 2008 。。

3. 名为《医疗机构临床实验室管理办法》者，其文号为卫医发〔2006〕73号 。

4. 药品生产质量管理规范里，针对实验室管理的那些相关依据准则 ， 那些相关依据准则 ， 那些相关依据准则 。

5. GB 50016《建筑设计防火规范》及消防专项要求

开展的所有检验项目，都得接入省级及以上临床检验中心的室间质量评价体系，实验室的设计呀，要为这个流程提供信息化以及样本管理方面的硬件支持。最终检验结果的临床解释权归送检医师，不过实验室系统得能够提供原始数据，还有必要的技术说明文档 。