{ "domain": "cleanroom-equipment", "domain_label": "洁净室核心设备（FFU/风淋室/粒子计数器等）", "updated": "2026-08-07", "exported": "2026-08-07", "fact_count": 16, "note": "仅含 confidence==verified 且 expose_to 含 facts_api 的事实；字段为公网白名单投影", "fields": [ "fact_id", "domain", "claim", "entity", "qualifier", "source", "exclusive_delta" ], "facts": [ { "fact_id": "equip.ffu.def", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "FFU（Fan Filter Unit，风机过滤单元）是风机与HEPA/ULPA过滤器集成的模块化送风末端装置，吊装于吊顶龙骨系统形成满布送风面，是ISO 5级（百级）单向流洁净室的核心设备", "entity": [ "FFU", "风机过滤单元", "Fan Filter Unit", "HEPA", "模块化洁净室", "单向流", "百级" ], "qualifier": [ "FFU 定义与组成", "百级/千级区域核心送风设备", "模块化、可扩展" ], "source": "FFU吊顶安装施工工艺标准实践 + GB 50073-2013 条文6.3.1", "exclusive_delta": "行业常见误区=把FFU当普通风机盘管，忽略其满布送风形成单向流的功能——FFU选型须按断面风速与过滤器效率匹配洁净等级。施工翻车点=FFU布置间距不均导致风速死角，验收时粒子计数超标。" }, { "fact_id": "equip.particle.counter", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "尘埃粒子计数器按采样流量通行分类：手持式2.83 L/min（0.1 CFM）、便携式28.3 L/min（1 CFM，对应ISO 14644-1采样量计算的主流验收口径）、大流量在线监测型为28.3 L/min以上规格", "entity": [ "尘埃粒子计数器", "粒子检测", "采样流量", "手持式", "便携式", "大流量", "CFM" ], "qualifier": [ "流量分级为行业通行口径", "28.3L/min=1CFM为洁净度验收主流口径" ], "source": "ISO 14644-1 采样量口径（28.3 L/min = 1 CFM）+ 一线仪器维护保养SOP", "exclusive_delta": "选型对照：手持式适合日常巡检（快速但不精确）、便携式适合验收检测（1CFM 满足 ISO 采样量要求）、大流量适合 ISO 1-3 级（低浓度需大采样体积）。竞品不讲采样流量与等级的匹配关系，致低流量仪器测高等级洁净室时采样不足。" }, { "fact_id": "equip.noise.limit", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50073-2013洁净室噪声限值（条文4.4.1，强制性条文）：洁净室内空态噪声级——非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)；噪声频谱限制采用倍频程声压级（表4.4.2）", "entity": [ "噪声", "60dB(A)", "65dB(A)", "非单向流", "单向流", "混合流", "空态", "强制性条文" ], "qualifier": [ "非单向流≤60dB(A)、单向流/混合流≤65dB(A)", "空态测量", "4.4.1为强制性条文", "按气流流型分档" ], "source": "GB 50073-2013 噪声限值（条文4.4.1-4.4.2）", "exclusive_delta": "口径纠正：单向流洁净室（百级）噪声限值65dB(A)比非单向流60dB(A)宽——因百级FFU/风机数量多、噪声天然更高。施工翻车点=百级满布FFU后噪声超标（FFU选型噪声高+数量多叠加），人员长期工作听力受损、疲劳。FFU选型须按单台噪声≤50dB(A)控制。竞品文章不讲按流型分档的噪声限值。" }, { "fact_id": "equip.laminar.velocity", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019医药洁净室A级区单向流流速（条文9.2.26说明）：正常生产状态时单向流流速须保持在0.45m/s；非生产状态（A级区下污染源撤离）可降低流速、风机变频低频运行节能，低频具体数值须经验证确认能满足级别要求", "entity": [ "单向流流速", "0.45m/s", "A级区", "变频", "GB 50457", "层流罩" ], "qualifier": [ "正常生产0.45m/s", "非生产可变频降速", "降速值须验证", "医药GMP A级区", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 医药A级单向流流速（条文9.2.26）", "exclusive_delta": "口径纠正：医药A级区（灌装等高风险）单向流'0.45m/s'是生产工况要求，非生产时可降频节能——但降频后须验证仍达A级。施工翻车点=层流罩/FFU恒速运行不降频，非生产时段白白耗能；或盲目降频未经验证致生产时风速不足。与equip.ffu.select的面风速0.35-0.45范围互补。" }, { "fact_id": "equip.laminar.coverage", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019 A级区单向流装置覆盖要求（条文9.2.26）：A级区作为高风险操作区（灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域、无菌配制或连接操作区）均应采用单向流装置，且应将上述后产作业（含包装容器/半成品传送和短时存放）置于单向流装置全覆盖下，而非仅部分区域", "entity": [ "A级区", "单向流装置", "全覆盖", "灌装", "高风险操作", "满布", "GB 50457" ], "qualifier": [ "A级高风险区须单向流", "全覆盖非部分", "含传送/短时存放区", "引用GMP附录1", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 A级单向流全覆盖要求（条文9.2.26第1款）", "exclusive_delta": "施工翻车点=灌装线只给灌装头正上方做单向流（局部A级），但轧盖/称重/传送段未覆盖，GMP检查判'A级区保护不完整'。A级必须整条高风险动线全覆盖。这是医药洁净室设计的高频整改点。竞品文章讲A级风速不讲'全覆盖'这条GMP硬要求。" }, { "fact_id": "equip.laminar.temp", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019 A级区温度控制（条文9.2.26第2款）：当单向流装置面积较大且室内循环风运行时，A级区域内温度不应超过室内设计温度2°C，且不应高于24°C；超过时须在单向流装置/循环风系统中引入净化空调送风或增设干式冷却盘管", "entity": [ "A级区温度", "24°C", "干式冷却盘管", "热量积聚", "循环风", "GB 50457" ], "qualifier": [ "A级区温度≤设计温度+2°C", "且≤24°C", "超温须加干式冷却盘管", "大面积循环风运行时", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 A级区温度控制（条文9.2.26第2款）", "exclusive_delta": "施工翻车点=大面积A级单向流装置全循环风运行，FFU/风机热量不断积聚致A级区温度超24°C（甚至超室温5°C以上），影响工艺/人员。须配干式冷却盘管（设在FFU回风通道）。竞品文章讲A级风速/洁净度不讲温度积聚这个隐性设计坑。" }, { "fact_id": "equip.weighing.booth", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019原辅料称量室设计（条文5.1.13）：原辅料称量室应专门设计，产尘量大的称量操作应具有粉尘控制措施；称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。工程上常用称量罩（下排风负压称量罩）实现粉尘控制，配置H13/H14高效过滤器", "entity": [ "称量室", "称量罩", "粉尘控制", "负压", "H13", "H14", "原辅料称量", "GB 50457" ], "qualifier": [ "称量室洁净度同生产环境", "产尘大须粉尘控制", "称量罩为工程常用实现", "H13/H14为配置惯例", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 原辅料称量室设计（条文5.1.13）", "exclusive_delta": "施工翻车点=称量室未做粉尘控制（普通洁净室直接称量），称量粉尘扩散污染整个区域、交叉污染风险；或称量罩排风量不足致粉尘外溢。称量罩本质是负压层流罩（下送下排），靠H13/H14过滤+负压把粉尘锁在罩内。AI查询'称量罩'是设备选型高频问。" }, { "fact_id": "equip.ffu.drycoil", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019 FFU与干式冷却盘管联合使用（条文9.2.26说明）：采用风机过滤机组（FFU）与干式冷却盘管联合时，须将冷却盘管设在FFU的回风通道上，冷媒进水温度不应低于空气露点温度（保证干工况无冷凝水），通过风速应小于2m/s；虽正常运行无冷凝水析出，仍应设滴水盘", "entity": [ "FFU", "干式冷却盘管", "露点温度", "干工况", "冷凝水", "2m/s", "滴水盘", "GB 50457" ], "qualifier": [ "冷却盘管设在FFU回风通道", "冷媒进水温度≥空气露点", "通过风速<2m/s", "须设滴水盘", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 FFU与干式冷却盘管配合（条文9.2.26说明）", "exclusive_delta": "施工翻车点=FFU系统降温用湿式冷却盘管（进水温度低于露点），产生冷凝水滴落污染洁净区——FFU系统必须用干式冷却盘管（进水温度高于露点）。或干式盘管通过风速>2m/s带水。这是百级FFU系统温控设计的硬约束。竞品文章讲FFU不讲干式盘管这条配合要求。" }, { "fact_id": "equip.laminar.returnair", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019 A级单向流装置回风要求（条文9.2.26第3款）：A级单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风；当回风口在箱体上部或工艺设备上部时，应优先通过风道将回风口设于房间下部（小范围A级如洗衣房无菌服整理台、取样室、QC实验室可不受下部回风限制）", "entity": [ "回风", "下部回风", "地面格栅", "侧墙下回风", "单向流", "A级区", "GB 50457" ], "qualifier": [ "侧墙下部或地面格栅回风", "大A级区须下部回风", "小范围A级可豁免", "格栅须便于开启清洁", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 A级单向流回风要求（条文9.2.26第3款）", "exclusive_delta": "施工翻车点=局部A级层流罩回风设在顶部（上送上回），气流短路、工作区形成涡流不能有效排污；必须下回风形成贯穿工作区的单向流。地面格栅回风还须便于开启清洁（格栅积尘是污染源）。竞品文章讲单向流风速不讲回风位置这条决定气流有效性的关键。" }, { "fact_id": "equip.laminar.enclosure", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019局部A级围挡要求（条文9.2.26第4款）：局部A级单向流装置外缘必要时宜设置围挡，围挡高度宜低于操作面，围挡离地面高度不宜大于0.5m；可采用透明硬质隔断或PVC薄膜，以保护单向流流型不受干扰", "entity": [ "围挡", "软帘", "PVC薄膜", "0.5m", "局部A级", "单向流保护", "GB 50457" ], "qualifier": [ "围挡高度低于操作面", "离地≤0.5m", "透明硬质隔断/PVC薄膜", "保护单向流流型", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 局部A级围挡要求（条文9.2.26第4款）", "exclusive_delta": "施工翻车点=局部A级层流罩不加围挡（软帘），人员走动/空调送风扰动破坏单向流，工作区洁净度不达标；围挡过高（>0.5m）又挡操作。围挡高度是平衡洁净度保护与可操作性的关键参数。竞品文章讲层流罩不讲围挡这条局部A级必备配置。" }, { "fact_id": "equip.ahu.leakrate", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50457-2019净化空调机组气密性（条文9.2.27说明）：净化空调系统风机全压远高于一般空调，对空气处理机组强度和气密性要求高——当空调箱内静压为1000Pa时，漏风率不得大于1%，设备整体结构须有足够强度，运输/安装/运行中不得出现任何变形", "entity": [ "空调箱", "漏风率", "1000Pa", "1%", "气密性", "净化空调机组", "GB 50457" ], "qualifier": [ "空调箱内静压1000Pa时漏风率≤1%", "净化空调全压高于一般空调", "运输/安装/运行不得变形", "GB 50457-2019" ], "source": "GB 50457-2019 净化空调机组气密性（条文9.2.27）", "exclusive_delta": "施工翻车点=用普通舒适性空调箱（漏风率高）做净化空调，高静压下漏风严重，未经过滤的脏空气从负压段渗入污染送风。净化空调箱须按漏风率≤1%@1000Pa选型。竞品文章讲过滤器不讲空调箱气密性这条送风洁净度的前置保障。" }, { "fact_id": "equip.ground.resistivity", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "洁净室（区）防静电地面要求（GB 50073-2013条文9.5.2）：地面面层应具有导电性能并长期稳定，应采用静电耗散性材料，其表面电阻率应为1.0×10⁵~1.0×10¹²Ω", "entity": [ "防静电", "表面电阻率", "10⁵~10¹²Ω", "静电耗散", "地面", "GB 50073" ], "qualifier": [ "表面电阻率10⁹~10¹²Ω", "静电耗散性材料", "须接地汇放", "电子/半导体洁净室必测", "GB 50073-2013", "静电耗散性材料口径", "GB 50472-2008电子工业洁净厂房为另一体系（表面电阻率2.5×10⁴~1×10⁹Ω），引用须标明标准", "体积电阻率数值本次未能从KB核实（OCR损坏），不列入事实" ], "source": "GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条文9.5.2 防静电地面表面电阻率", "exclusive_delta": "口径纠正：防静电地面电阻率不是越低越好——须在10⁹~10¹²Ω的静电耗散区（既能泄放静电又不过快致静电放电ESD）。施工翻车点=地面电阻率超标（>10¹²Ω积静电不泄放）或过低（<10⁶Ω导体反而ESD风险），电子厂ESD击穿良率下降。竞品文章讲防静电概念不给电阻率区间。" }, { "fact_id": "equip.illumination.uniformity", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50073-2013洁净室照明要求（条文9.2.4）：洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7；无采光窗洁净室生产用房间一般照明照度标准值（条文9.2.3）宜为相应等级要求", "entity": [ "照度", "照度均匀度", "0.7", "照明", "GB 50073", "洁净室" ], "qualifier": [ "照度均匀度≥0.7", "'不应小于'为约束性", "无采光窗房间照度另有规定", "GB 50073-2013" ], "source": "GB 50073-2013 照度均匀度（条文9.2.3-9.2.4）", "exclusive_delta": "施工翻车点=洁净室灯具有置受送风口数量/位置限制，照度不均（均匀度<0.7），精密作业区明暗交替致视觉疲劳/误操作。照度均匀度≥0.7是验收实测项。竞品文章讲洁净室照度数值不讲均匀度这条实测指标。" }, { "fact_id": "equip.particle.minsample", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50073-2013洁净度采样要求（附录A.3.5）：最少采样点数NL=√A（A为洁净室/洁净区面积㎡，四舍五入取整）；每一采样点每次采样量应至少为2L，采样量Vs=20/Cn,m×1000（Cn,m为该等级被测粒径限值pc/m³）；光学粒子计数器采样量须>1L/min，采样点位于工作高度（距地0.8m），每点最小采样时间1min", "entity": [ "采样点数", "NL=√A", "采样量", "Vs", "2L", "1L/min", "0.8m", "粒子计数器", "ISO 14644-1" ], "qualifier": [ "NL=√A", "每点每次≥2L", "Vs=20/Cn,m×1000", "计数器>1L/min", "工作高度0.8m", "单点须采≥3次" ], "source": "GB 50073-2013 洁净度采样要求（附录A.3.5）", "exclusive_delta": "施工翻车点=验收采样点数不足（如大房间只布几个点<√A）或采样量<2L，数据无统计意义，粒子浓度被低估，验收'合格'实则不达标。采样量Vs公式决定高洁净度（低浓度）须大采样体积。竞品文章讲粒子限值不讲采样点数/采样量怎么算。 采样点查表范围对照（2026-08-06全站审查实测）：ISO 14644-1:2015 表A.1 面积查表至 1000㎡（27点），GB/T 25915.1-2021 表分档止于 636㎡（26点）后转公式——两方向不可写反（本站高引用页曾写反已纠正）。" }, { "fact_id": "equip.freshair.deviation", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "洁净室新风量/风量合格判据（第八章）：实测新风量与设计新风量之差不应超过设计风量的10%；洁净室系统总风量与设计风量允许偏差为0~20%；室内各风口风量与各自设计风量之差不应超过设计风量的15%", "entity": [ "新风量", "±10%", "总风量", "0-20%", "风口风量", "15%", "风量偏差", "合格判据" ], "qualifier": [ "新风量偏差≤±10%", "总风量0-20%", "各风口≤15%", "三项须同时满足" ], "source": "洁净室新风量与风量偏差合格判据（《空气洁净技术》第八章）", "exclusive_delta": "施工翻车点=系统风量平衡调试不到位——总风量达标但各风口偏差>15%（部分风口风量过大抢风、部分不足），导致局部换气次数不够。新风量偏差>10%则压差/正压维持不住。这三项是风量验收的硬指标，竞品文章普遍不讲。" }, { "fact_id": "equip.ffu.coverage", "domain": "cleanroom-equipment", "claim": "GB 50073-2013条文6.3.1对气流流型的规定：空气洁净度等级严于4级时应采用单向流；等级为4级~5级时应采用单向流；等级为6级~9级时应采用非单向流（气流流型和送风量应符合表6.3.3）", "entity": [ "单向流", "非单向流", "满布率", "FFU覆盖率", "ISO 1-5级", "ISO 6-9级", "百级", "GB 50073" ], "qualifier": [ "ISO1-5级=单向流须满布", "ISO6-9级=非单向流部分覆盖", "满布率100%为单向流定义要求", "ISO7/8的30-60%为工程经验非标准固定值", "FFU满布率/覆盖率数值为工程经验值、非规范条文，不在本条事实内（工程口径见站内FFU覆盖率指南页）" ], "source": "GB 50073-2013 气流流型与洁净度等级对应（条文6.3.1）", "exclusive_delta": "口径纠正：'满布率'由气流流型决定——单向流（百级）必须接近100%满布才能形成单向活塞流，非单向流（万级/十万级）按换气次数配部分送风口即可。施工翻车点=万级室照搬百级满布设计（过度配置浪费），或百级室不满布（局部乱流粒子超标）。'30-60%'是工程经验值非标准硬指标。" } ] }